美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Otsuka  v. Hetero（No. 2025-201）案中，就美国专利7,659,282（'282专利）权利要求1解释问题作出裁定：权利要求中右美沙芬（20mg/d）和奎尼丁(10mg/d)的重量应该以氢溴酸右美沙芬和硫酸奎尼丁计，不能以右美沙芬和奎尼丁游离碱的重量计。进而，CAFC维持了针对Hetero仿制药的初步禁令。法官DYK对上述权利要求的解释有异议。

01 行业启示

权利要求中的用语要精准，核心权利要求要能够精准的表达要保护的技术方案，本案中，如果有一个权利要求明确限定氢溴酸右美沙芬和硫酸奎尼丁的重量比，就不会出现不同的解释方法。

说明书、审查历史中对术语的定义和解释需保持一致：说明书、审查历史是解释权利要求的内部证据，核心术语、参数的定义必须保持一致，避免前后矛盾进而形成反向抗辩证据。

02 案件背景

Avanir的核心管线NUEDEXTA（氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁）20毫克/10毫克胶囊于2011年2月在美国上市，用于治疗假性延髓情绪(PBA)。2014年Otsuka斥资约35亿美元收购Avanir。

覆盖 Nuedexta 的核心专利为美国专利No. 7,659,282('282 专利)，保护一种右美沙芬和奎尼丁的联合用药，预计于2026年8月13日到期。

2024 年 8 月，FDA 批准了 Hetero 针对与 Nuedexta 的仿制药。Hetero 计划于 2025 年 7 月 10 日或之后推出仿制药。Otsuka 在特拉华州联邦地区法院起诉，请求临时限制令与初步禁令。地区法院于2025年7月23日批准初步禁令，禁止Hetero在诉讼期间上市该仿制药，Hetero随后上诉至CAFC。

03 案件事实

每粒 Nuedexta 胶囊含 20 mg 氢溴酸右美沙芬与 10 mg 硫酸奎尼丁。

涉案专利：US7,659,282B2（'282专利）

权利要求1：

1. A method for treating pseudobulbar affect or emotional lability, the method comprising administering to a patient in need thereof dextromethorphan in combination with quinidine, wherein the amount of dextromethorphan administered comprises from about 20 mg/day to about 80 mg/day and wherein the amount of quinidine administered comprises from about 10 mg/day to less than about 30 mg/day with the proviso that the weight to weight ratio of dextromethorphan to quinidine is 1:0.5 or less.

8.The method of claim 1, wherein at least one of the quinidine and the dextromethorphan is in a form of a pharmaceutically acceptable salt selected from the group consisting of salts of free acids, inorganic salts, salts of sulfate, salts of hydrochloride, and salts of hydrobromide.

04 争议焦点

权利要求1重量比限定中的“右美沙芬”与“奎尼丁”应按照盐的重量比计还是活性成分（游离碱部分）的重量比计？

05 CAFC判决结论和概要

CAFC认定，权利要求1重量比限定中"右美沙芬"与"奎尼丁"指化合物被实际给药时所采用的形式，即在以盐形式给药时按整个盐的重量计算，而非仅按盐中活性成分（游离碱部分）的重量计算。

多数意见：

• 从属权利要求的推定：从属权利要求7和8明确限定以"药学上可接受的盐的形式"给药。范围更大的权利要求 1 中的"右美沙芬""奎尼丁"就必须能够涵盖盐，而不能被限缩为仅活性成分。

• 说明书定义和实施例均说明涵盖盐形式：说明书把活性成分定义为包含盐，并在临床研究中直接用"右美沙芬""奎尼丁"（DM/Q）指代盐的剂量；表格只给出了"盐水合物换算为盐"的说明，却没有给出"盐换算为游离碱"的说明。以上共同表明，重量比对应的是盐的重量。

• 审查历史中，申请人和审查员均将"右美沙芬"与"奎尼丁"理解为包含盐形式。审查员在审查意见通知书中对权利要求的描述，以及在授权时援引申请人提供的以盐形式列示剂量的声明，可见审查员和申请人对术语的理解都涵盖盐。

• 不能将自身产品排除在权利要求之外：若解读为只指活性成分，则该权利要求将无法涵盖Nuedexta。 按只算活性成分的方法，Nuedexta 中右美沙芬和奎尼丁的比例为 1:0.56，不在权利要求保护范围内；而专利权人不会把自己意图保护的产品排除在权利要求之外。

异议意见（Dyk 法官）：

Dyk法官不同意权利要求解释和侵权认定，认为权利要求中右美沙芬与奎尼丁应指活性成分，理由如下：

• 只有按活性成分比较，才符合发明的目的。本发明的目的是在维持右美沙芬治疗性血药浓度的同时降低奎尼丁的用量；由于不同盐的稀释比例并不相同，若按整个盐比较，会扭曲两种活性成分的真实相对重量，反而背离发明目的。

• 右美沙芬与奎尼丁是结构明确的分子，权利要求应解读为指代分子本身。说明书以化学结构式定义了这两个化合物，并给出了换算成"有效重量"的方法。如果 Otsuka 想以盐的重量计量，本可以直接写明，却没有这样写，法院不应代其改写权利要求。

• 说明书的相关用语与权利要求脱节。说明书中 DM/Q 只是临床剂量的简称，与权利要求的用语无关；多数意见援引的"16 个实施方式"，对应因显而易见性而被删减的原始剂量范围，不能据此认为专利权人把自己意图保护的产品排除在权利要求之外。