2025 年 9 月 24 日，欧洲专利局上诉委员会（EPO Boards of Appeal）就 T0261/24出具临时沟通意见：依据原始申请中记载的广谱MRSA检测方法，以及对特定分型检测的泛泛的描述，无法得出权利要求保护的针对分型 xiv的MRSA检测方法，违反EPC 第 76 (1) 条禁止新增主题的规定（Added Matter）。专利权人在收到该临时沟通意见后主动撤回本案全部权利要求，该专利被撤销。

01 行业启示

• 某种意义上讲，EPO对于修改超范围的认定比CNIPA更严苛。在进行专利布局时，应当更加审慎的设计权利要求的结构，对核心的保护范围，必须设置对应的权利要求；对于备选或期望的保护范围，尽可能的设置对应的权利要求，或在说明书中完整记载相应的技术方案，避免后续修改的过程中面临需要重新组合或概括技术特征。

• 修改权利要求时，需要根据说明书审慎确定省略、新增、组合技术特征是否会导致产生新技术方案。

• 专利撰写不能仅局限于已完成验证的核心技术方案，应当从核心原理、作用机制出发，合理且充分地拓展、布局衍生技术方案，避免审查阶段缺乏修改依据。

02 案件背景

本案涉及欧洲专利EP2322930B1，保护一种检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）中特定MREJ type xiv菌株的方法，专利权人为Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.。MRSA是常见耐药菌，及时检测对控制医院感染至关重要。

本专利为EP1934613B1的分案。本案授权后，第三方提起异议，专利被部分维持，异议人上诉。上诉委员会发送临时沟通意见认为涉案专利违反EPC 第 76 (1) 条禁止新增主题的规定。专利权人在收到该临时沟通意见后，于2025年12月17日主动撤回本案全部权利要求，2026年4月16日，该专利被撤销。

03 案件事实

本案信息

专利号：EP2322930B1

权利要求：

权利要求1保护一种检测MREJ xiv分型的MRSA菌株的方法，其中，MREJ xiv分型以SEQ ID NO: 16表征，所述方法包括：1）将样本于两条引物接触，这两条引物分别能与SEQ ID NO: 16的SCCmec元件右末端序列和orfX序列的互补序列杂交，引物长度为至少10nt，2）生成并检测扩增子。

权利要求1：

“A method to detect the presence or absence of an MREJ type xiv methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) strain characterized by SEQ ID NO: 16 comprising: contacting a sample to be analyzed for the presence or absence of said MREJ type xiv MRSA strain characterized by SEQ ID NO: 16 to a first primer that hybridizes with an SCCmec element right extremity sequence of SEQ ID NO: 16 and a second primer that hybridizes with the complement of an orfX sequence of SEQ ID NO: 16; wherein said first and second primers are at least 10 nucleotides in length; generating an amplicon of said MREJ type xiv MRSA strain; and detecting the absence or presence of said amplicon.”

说明书：

说明书公开了一种能够广谱检测和定量的一类MRSA的方法。说明书第[0012]-[0017]段对该广谱检测和定量方法进行进一步描述。

说明书第[0012]段记载了提供至少一种特异性针对 MRSA 菌株的引物和/或探针，所述引物或探针可与xi-xx分型 MREJ杂交。将该引物和/或探针与样本核酸进行退火反应，若引物和/或探针发生退火，则证明样本中存在 MREJ。说明书第[0014]段列举了用于检测的引物和/或探针可与序列15、16、17、18、19、20、21、25、26、39、40、41、42、55和56中的任意一种对应的核酸退火结合。

广谱检测方法：旨在检测样本中一类微生物的是否存在。例如，检测样本中是否存在MRSA，但不能检测某一具体分型的MRSA（例如MREJ xiv）是否在样本中存在。

特定分型检测方法：旨在一步完成对某一具体分型的微生物的检测和具体识别。

说明书第[0016]段中记载了成对提供引物和/或探针，用于检测至少一种MREJ xi-xx分型的MRSA，并具体列举了用于检测不同分型对应的引物，包括“提供至少一对选自SEQ ID NOs: 29/45、29/30、29/59和29/44的寡核苷酸，用于检测MREJ xiv型”。

说明书第[0018]段记载了“在一些公开中，提供至少两对引物用于检测多于一种MREJ分型”。第[0019]段在[0018]段的基础上进一步描述了针对特定 MREJ 分型的特异性引物和/或探针，并通过检测发生退火结合的探针或引物，以此判定存在该特定 MREJ 分型。

退火反应是引物/探针通过碱基互补配对“检查”样本核酸的过程。有退火反应，说明引物成功与样本核酸杂交。检测退火反应是否成功，通常需要检测引物/探针上携带的可报告信号（例如荧光信号）。只有成功退火的引物/探针，其信号才会被保留或激活。

说明书全文未将扩增生成扩增子、检测扩增子作为必要步骤。

04 争议焦点

涉案分案专利的权利要求1是否因新增主题（Added matter）而违反了EPC 第76(1)条？

05 判决结论和概要

上诉委员会初步认定，权利要求 1 全部技术方案构成 EPC 76 (1) 项下的新增主题

法律标准

专利的技术方案必须能够从原始申请文件直接、无歧义推导得出；原始申请未明示、也无法隐含推导出的技术特征、特征组合、步骤限定，均属于禁止的新增主题。就本案而言：

本发明是广谱型检测方法，不是特定分型的检测方法

原始申请[0012][0014][0016] 段仅公开广谱检出 MRSA的方法，不区分 MREJ 分型特异性，无法作为权利要求 1中仅检测 SEQ ID NO:16 对应的 MREJ xiv分型的技术方案的合法基础。

涉案权利要求限定的引物不是分型特异性引物

原始申请全部分型检测方案均依靠分型特异性引物；但权利要求 1 仅限定了引物与SEQ ID NO:16 杂交，没有限定其是分型特异性的，超出原始申请公开边界。

用于特异性检测某分型的特异性引物：用于PCR扩增的特异性引物具有高特异性，其不仅仅能与分型特异性基因（例如，SEQ ID NO:16）杂交，还需满足仅能扩增特定分型的特异性基因，不能与其他分型基因杂交。引物不具有特异性表示其有扩增其他MREJ分型的可能性，进而可能无法实现从诸多分型中检测MREJ xiv分型的MRSA菌株的目的。

说明书原文没有提及权利要求1必须有的产生和检测扩增子的步骤

原始申请仅依靠引物退火信号判定分型，说明书原文没有提及必须有产生和检测扩增子的步骤。而权利要求1将扩增产生扩增子、扩增子检测设为必备步骤，超出原始申请公开边界。