2026年6月4日，最高法院以9:0一致推翻联邦巡回法院判决，裁定Amarin未能就Hikma的仿制药提出充分的诱导侵权（§271(b)）指控，将案件发回重审（Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., No. 24-889 (U.S. June 4, 2026)）。

判决的核心观点是：诱导侵权的关键在于被告是否主动鼓励了侵权使用，而非医生是否可能将相关陈述理解为鼓励。法院据此否定了联邦巡回法院近年将焦点放在“受众如何理解”的趋势。

01 行业启示

02 案件背景

Vascepa是由Amarin公司开发的一款高纯度EPA（Eicosapentaenoic Acid）处方药，于2012年获FDA批准用于治疗严重高甘油三酯血症（SH适应症）；2019年，基于具有里程碑意义的REDUCE-IT临床研究结果，FDA批准其用于在服用他汀的高甘油三酯血症患者中降低心血管风险（CV适应症），该适应症扩展使Vascepa成为近年来心血管领域最成功的创新药之一，年销售额于2020年达到约5.98亿美元。2020年，Vascepa的SH适应症专利被无效后，随着仿制药进入美国市场，产品收入在数年内下降至约2亿美元。

03 案件脉络

2012年 Vascepa获FDA批准用于治疗SH适应症

2016年 Hikma提交ANDA（简略新药申请），以第IV段声明挑战SH适应症专利

2019年 Vascepa获批CV适应症

                        Amarin移除了Vascepa标签上的CV使用限制

                        Amarin就Vascepa治疗CV适应症获得两项使用方法专利，并列入橙皮书

2020年 Vascepa的SH适应症专利被Hikma无效

                        Hikma在原有ANDA中补充第viii节声明，寻求批准仅包括SH适应症的缩减标签

                        FDA批准Hikma的ANDA并给予AB评级，即按其标签使用时与 Vascepa 治疗等效

                        Hikma公司的仿制药上市

                        Amarin起诉，指控 Hikma 诱导了他人侵犯其CV 适应症专利权

                        Hikma提出驳回起诉动议，主张原告未能就诱导侵权提出合法诉讼请求

2021年 特拉华地区法院批准了Hikma的驳回动议，认为Hikma的所有行为不构成诱导侵权的“积极步骤”

2024年 联邦巡回法院撤销一审判决，认为医生可能将相关声明解读为侵权的指引或鼓励

2026.06.04 最高法院以9:0一致推翻联邦巡回法院判决，裁定Amarin未能就Hikma的仿制药提出充分的诱导侵权指控，将案件发回重审

04 案件事实

涉案专利：US 9,700,537 / US 10,568,861

专利适应症：与他汀联用降低心血管风险（CV适应症）

代表性权利要求：

537专利权利要求1

1. A method of reducing risk of cardiovascular death in a subject with established cardiovascular disease, the method comprising  administering to said subject about 4 g of ethyl  icosapentate per day for a period effective to re duce risk of cardiovascular death in the subject.

Amarin 指控的“整体陈述”包括：

• Hikma公司的仿制药缩减标签中省略了 CV适应症的使用限制说明，保留了一项涉及部分服用他汀患者的临床研究信息；

• Hikma公司的仿制药随标签附带的患者用药说明书中警示心血管疾病（CV适应症）患者用药后可能出现不良反应，同时载明“药物有时会用于患者用药说明书所列适应症之外的情形”；

• Hikma公司官网将这款仿制药的治疗类别描述为高甘油三酯血症，并标注为AB 级等效药品；

• Hikma公司在仿制药上市前，多次发布新闻稿将产品称为 "generic Vascepa"，未提及该药品获批适应症仅为SH适应症，还大肆宣传原研药Vascepa凭借SH与CV两大适应症在美国取得的销售业绩。

05 争议焦点

Hikma的标签、患者说明书、官网、新闻稿等整体表述是否积极诱导他人侵犯Amarin 的CV 适应症专利权？

06 判决结论和概要

最高法院重申，诱导侵权（§271 (b)）必须同时满足三项要件：

• 存在第三方（本案为医生、患者）实施直接专利侵权行为；

• 被控诱导侵权方明知其引导的行为属于专利侵权；

• 被控诱导侵权方采取积极步骤（active steps）主动鼓励第三方实施侵权行为。

最高法院明确：判断是否构成诱导侵权，核心是审查被控侵权企业是否主动采取积极行为鼓励侵权，而非单纯揣测第三方会如何解读企业的合规表述。不能仅以 “他人可能误读” 倒推企业存在侵权意图与侵权行为。

• 单纯消极不作为不构成主动诱导侵权：专利诱导侵权的成立，必须以行为人存在积极诱导行为为前提。即便第三方可能因Hikma的标签、宣传的疏漏作出超标签范围用药行为，该偶然、间接的后果也不可归责于Hikma，否则会不当扩大市场主体责任，扰乱正常商业秩序。

• 仅凭模糊表述与主观猜测推定侵权意图，举证不成立：举证责任人需证明行为人实施了促成侵权的积极步骤，而非仅依赖存在有可能被解读为诱导侵权行为的模糊内容。纯粹主观猜测，缺乏完整、合理的逻辑支撑与事实依据，无法形成合法有效的侵权诱导举证。

针对Amarin指控的“整体陈述”，最高法院认为均不构成诱导侵权：

• 关于Hikma的缩减标签：仿制药厂商除法定例外情形外，必须与原研药标签内容保持一致。Hikma省略CV适应症的使用限制说明，保留临床研究信息的行为是履行法定仿制药同质义务，属于法定合规操作，而非刻意规避专利、诱导侵权。

• 关于患者用药说明书：Amarin指控的Hikma 患者用药说明书内容本质为药品副作用警示与免责提示，属于药品合规告知内容，即便提及药品存在超适应症用药的可能性，也不属于主动鼓励、促成侵权的积极行为，不能据此推定诱导意图。

• 关于Hikma官网：1）宽泛的疾病类别表述属于行业常规分类表述，不指向专利保护的特定精准用药适应症；2）AB评级的法定含义为药品仅在仿制药标签获批范围内与原研药等效，明确排除了未获批的专利侵权用药方式；3）Hikma 将产品标注为 Vascepa 仿制药，是仿制药领域通用表述，目的是说明药品等效性，并非刻意引导超适应症用药，不具备鼓励侵权的主观目的；4）Hikma官网已明确公示其仿制药获批适应症少于原研药，进一步佐证无诱导意图。

• 关于新闻稿引用的销售数据：包含销售数据的新闻稿面向投资者发布，并非针对医护人员，无法直接影响用药决策，不具备专利侵权认定所需的合理可信度，不满足诱导侵权的认定标准。