2026年5月13日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Actelion Pharmaceuticals v. Mylan Pharmaceuticals（24-1641, Fed. Cir. May 13, 2026）一案中作出终审判决：认定涉案依前列醇制剂专利的权利要求术语 "pH 值为 13 或更高" 指室温 (25±2°C) 下测量的 pH 值，Mylan Pharmaceuticals 的仿制药的本体溶液在冷藏温度下测量时 pH 值高于 13，但在室温 pH 值远低于13，不构成侵权。

01 行业启示

1. 专利撰写时，权利要求的范围不是越大越好，说明书的披露也不是越多越好。说明书公开但未要求或得到保护的技术方案将被认为被放弃并捐献给了公众，对后续权利要求的解释和保护范围的确定产生不利影响。

2. 在撰写过程中，需要科学家与专利专家探讨可能规避设计（design around）的方案，并通过高质量的撰写予以限制。

3. 关键工艺参数必须考虑所有测量条件变化对保护范围的影响。确保说明书中定义的测试方法与我们期待的保持一致。

02 案件背景

Veletri®（依前列醇注射液）是治疗肺动脉高压的重磅药物，于 2008 年获 FDA 批准，是首个室温稳定的依前列醇制剂，能够显著提升患者依从性。

Actelion Pharmaceuticals（下称Actelion）拥有保护Veletri®的两项核心专利：美国专利号 8,318,802 和 8,598,227，到期日分别为：2027年2月9日和2027年2月2日。依前列醇在水中极不稳定，Actelion的发明核心是通过将制造过程中的本体溶液 pH 值调节至 13 或更高，显著提高药物稳定性，使其无需特殊稀释剂和冷藏即可使用。

Mylan Pharmaceuticals（下称Mylan）于 2020 年 2 月向 FDA 提交了仿制药 ANDA 申请，寻求在上述专利到期前上市。Actelion随即在地区法院起诉Mylan专利侵权。地区认定Mylan不侵权。随后Actelion上诉至CAFC，2026 年 5 月CAFC认定Mylan不侵权。

03 案件事实

涉案专利的代表性权利要求 1 明确记载：" 一种冻干药物组合物... 由pH 值为 13 或更高的本体溶液形成 "。然而，专利说明书中从未明确说明pH 值是在什么温度下测量的。

权利要求1：

1. A lyophilized pharmaceutical composition comprising:

(a) a unit dose of 0.5 mg or 1.5 mg of epoprostenol or a salt thereof; (b) arginine; and  (c) sodium hydroxide,

wherein said lyophilized pharmaceutical composition is (i) formed from a bulk solution having a pH of 13 or higher and (ii) capable of being reconstituted for intravenous administration with an in travenous fluid.

Mylan的制造工艺是在冷藏温度下制备本体溶液。理论上，溶液的 pH 值会随温度降低而升高。Mylan的本体溶液在冷藏温度下测量时 pH 值高于 13，但在室温 25±2°C 下测量时 pH 值低于 12.98（地区法院之前已将 "13 或更高" 解释为 12.98 或更高）。

Actelion提出了两项侵权主张：

• 字面侵权：pH 值应在溶液的实际制造温度（冷藏温度）下测量，因此，Mylan Pharmaceuticals 的工艺符合权利要求限定；

• 等同侵权：即使不构成字面侵权，Mylan通过降低温度提高 pH 值的方法与专利通过添加碱提高 pH 值的方法，都以相同的方式（降低氢离子浓度）实现了相同的功能（提高药物稳定性），构成等同侵权。

04 争议焦点

1. 权利要求中 "pH 值为 13 或更高" 这一术语，是指在室温 (25±2°C)下测量的 pH 值，还是在实际制造温度下测量的 pH 值？

2. Actelion主张的等同侵权是否成立？

05 判决结论和概要

联邦巡回上诉法院全票维持地区法院判决，认定 Mylan不构成侵权。核心理由如下：

关于字面侵权：

• 权利要求语言本身未明确 pH 测量的温度条件；

• 说明书隐含使用室温，因为其将 "碱性环境" 定义为 "pH>7"，而这一定义仅在室温下准确；

• 美国药典 (USP) 明确规定，除非另有说明，所有 pH 测量均应在 25±2°C 下进行，这是制药行业的普遍共识；

• 专利说明书中的所有实验数据均是在室温下测量的 pH 值。

因此，权利要求中pH值解释均应基于室温的检测条件。

关于等同侵权：

• 禁止反悔原则：Actelion在审查过程中为克服显而易见性驳回，将权利要求的 pH 范围从 "大于 12" 缩小到 "13 或更高"，明确放弃了 pH 值低于 13 的所有范围；

• 捐献原则：专利说明书公开了 pH 值 12-13 和 12.5-13 的优选范围，但未将其写入权利要求，这些技术方案已被捐献给了公众，不能再主张权利。

CAFC基于以上所述禁止反悔原则和捐献原则的相关事实判定等同侵权不成立。