美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Teva  v. Eli Lilly 案 (Fed. Cir. 2026, Docket No. 24-1094)中推翻地区法院的JMOL（Judgment as a Matter of Law）裁定，恢复陪审团裁决，认定Teva的使用人源化抗CGRP拮抗抗体治疗头痛的专利满足35 U.S.C. § 112的书面描述（Written Description）和可实施性（Enablement）要求。CAFC重申：当权利要求保护使用一类“已知化合物属”（well-known genus of compounds） 的方法（而非该类物质本身）时，即使说明书仅披露该类中的一种，结合本领域技术人员的普通知识和说明书的指引，仍可能满足35 U.S.C. § 112的要求。

一、行业启示

产品权利要求和用途权利要求由于类型和保护的范围不同，对用途权利的Written Description和Enablement要求可能更低，在进行专利撰写和申请时，不要只追求产品权利，也要重视对用途权利的撰写和保护。

发明涉及使用一类“已知化合物属”的用途时，说明书无需披露大量实施例，也有机会获得很大的保护范围，前提是要证实该用途的实现依赖该类产品的“共性”而非“个性”。

企业在专利布局和诉讼中必须保持逻辑一致性：Lilly 在先前的 IPR（多方复审） 程序中，为了挑战专利的创造性，曾极力主张Anti-CGRP 抗体在现有技术中是“众所周知”且“详尽描述”的，法院利用 Lilly 的这些表态，认定陪审团有理由相信该属类抗体是已知的，从而支持了Teva 专利的有效性。

二、案件背景

Teva和Lilly各有一款靶向CGRP(降钙素基因相关肽)配体的抗体，分别为Ajovy（fremanezumab）与Emgality（galcanezumab），二者均在2018年获FDA批准预防偏头痛。Ajovy（Teva）2025年的的销售额约为6.73亿美元，Emgality（Lilly）2024年销售额约8.70亿美元。Teva拥有至少6项专利涵盖anti-CGRP抗体，分别涉及抗体（Composition of Matter）以及抗体治疗头痛的用途（Method of Treating）。

2018年，Lilly针对上述6项专利提起IPR；Teva提起侵权诉讼。2021年，联邦巡回上诉法院在同一日作出两项判决：维持PTAB关于Composition of Matter专利无效的决定（Lilly胜）；维持PTAB关于Method of Treating专利有效的决定（Teva胜）。

US9340614B2 Claim 1，Composition of Matter 

A human or humanized monoclonal anti CGRP antagonist antibody that preferentially binds to human α-CGRP as compared to amylin.

US8586045B2 Claim 30，Method of Treating 

A method for reducing incidence of or treating headache in a human, comprising administering to the human an effective amount of an anti-CGRP antagonist antibody, wherein said anti-CGRP an tagonist antibody is a . . . humanized monoclonal antibody.

2022年，陪审团认定Method of treating专利有效，Lilly构成故意侵权，Lilly需向Teva制药支付1.765亿美元；但随后法院授予Lilly的JMOL动议，认定用途专利因35 USC § 112问题无效。2026年4月16日：联邦巡回上诉法院撤销地区法院的JMOL，恢复陪审团对Teva有利的侵权裁决(本案)。

三、案件事实

• 涉案专利：US 8,586,045、US 9,884,907、US 9,884,908。

• 权利要求：使用人源化抗CGRP拮抗抗体治疗头痛的方法。

• 说明书：仅公开了一种具体的人源化抗体“G1”；但披露了多种鼠源抗CGRP抗体（如4901）以及人源化的现有技术方法；说明书仅证明了人源化抗体“G1”（即fremanezumab）能够有效治疗头痛。

四、争议焦点

在权利要求涉及使用一类（genus）人源化抗CGRP抗体治疗头痛，而抗体本身并非发明点的情况下，说明书仅披露一种（species）人源化抗体“G1”，是否足以满足§112的Written Description和Enablement的要求？

五、判决要点

CAFC认为陪审团有合理基础认定头痛专利满足Written Description和Enablement。核心理由如下：

Written Description：

CAFC援引Ajinomoto、Herschler、Fueetterer等先例判决认为：当权利要求涉及使用一个已知且已充分研究的属类（genus）作为发明的组成部分（而非要求保护该属类本身）时，说明书无需披露大量具体的种（species）。只要本领域技术人员能够理解该属类的所有成员均能在所主张的发明中发挥作用，即可能满足Written Description。

本案中，尽管说明书仅披露了一种人源化抗 CGRP 拮抗抗体“G1”，但也公开了多种鼠源化版本及人源化技术方案。在当时抗CGRP拮抗抗体及其制备方法业界所熟知，且人源化技术属于常规操作。尽管不同抗体结合CGRP的不同区域，具有结构和功能的差异，本领域技术人员能从说明书中认识到所有人源化抗 CGRP 拮抗抗体均能够用于治疗头痛。因此，发明符合Written Description的要求。

Enablement：

Lilly主张筛选所有人源化抗CGRP抗体需大量实验，属于过度试验（Undue Experiment）；但CAFC指出，本案无需进行大规模筛选以确定哪些抗体具有疗效。不同于Amgen v. Sanofi和Baxalta，上述案件中权利要求保护抗体（用于任何用途），而本案权利要求限于保护其治疗头痛的用途。鉴于抗CGRP拮抗剂抗体及其制备方法早已为业界所熟知，人源化改造也属于常规操作，且所有此类抗体均能在要求保护的方法中发挥治疗作用。因此，筛选所有人源化抗体是不必要的。