2024年4月，国家知识产权局就ZL202111452382.8号发明专利（"IL-17抗体中半胱氨酸残基的选择性还原"）作出无效决定（国家知识产权局无效宣告请求审核决定 第568296号），维持专利权有效。该专利通过"产品+用途"权利要求架构，将可善挺®（司库奇尤单抗）的核心保护期从序列专利届满日（2025年8月）延长至2035年12月。
一、行业启示
CMC阶段发明的深度挖掘：药品生命周期管理中，应系统挖掘工艺优化（如翻译后修饰控制、纯化方法改进）中的可专利点。本案证明，看似次要的工艺参数优化（特定位点还原）可带来10年的保护期延长。
权利要求的撰写应当敢于突破常规框架，尝试不同的保护角度以最大化保护范围。本案以具体的纯度与活性参数限定的方式保护了"选择性还原"这一工艺改进，大大压缩了竞争对手的规避空间。
二、案件背景
司库奇尤单抗（Secukinumab，也称苏金单抗，商品名Cosentyx/可善挺）为诺华开发的抗IL-17A单抗，用于治疗银屑病等自身免疫疾病。2023年国内终端销售额37.64亿元，占银屑病药物市场超60%。其分子专利（ZL200580026569.4）已于2025年8月4日到期，ZL202111452382.8发明点在于对于CMC工艺的改进，保护期至2035年12月21日。目前百奥泰的BAT2306等生物类似药已申报上市，并针对本案专利提交4.2类声明（不落入）；BAT2306是否能够突破诺华专利保护提前上市，仍有待观察。
司库奇尤单抗专利信息登记详情：
三、案件事实
发明内容：
发明通过精确调控反应条件选择性还原苏金单抗轻链CysL97，解决了抗体纯度与活性难以兼顾的技术难题，制备了高纯度且高活性的药用抗体制品。
授权权利要求1：
1.一种苏金单抗抗体纯化制品在制备用于治疗免疫介导的炎症的药物中的用途，其中，苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原，通过十二烷基硫酸钠毛细管电泳CE-SDS测得的该制品中的完整苏金单抗含量为至少90%，并且其中通过胱胺-CEX测得的该制品中的苏金单抗的活性水平为至少90%。
四、争议焦点
1. 新颖性：证据1和证据3公开了苏金单抗（AIN457）的序列及用途，是否推定其CysL97已处于选择性还原状态？
2. 创造性：基于现有技术（证据8涉及MAB007抗体的氧化还原处理，证据6、7、9涉及一般抗体分析方法）是否有动机对苏金单抗CysL97进行选择性还原？
五、判决要点
裁判结论：维持专利权有效，理由如下：
1. 抗体命名不涉及特定位点氨基酸残基的氧化/还原状态。在缺乏证据证明制备方法完全相同的情况下，不能推定现有技术公开的苏金单抗与本专利权利要求1的还原状态相同。且双方当事人确认，不同制备方法获得的苏金单抗在CysL97位点氧化还原状态存在差异。
2. 判断创造性应基于"事先不知道发明结果"的前提，不得在知晓本专利方案后倒推改进可能性。证据8仅针对MAB007抗体的特定问题，未给出适用于苏金单抗的明确技术启示，更未提示轻链97位是关键位点。专利权人证明选择性还原带来生物活性和同质性的显著提高，构成预料不到的技术效果。
当前位置：
